苏州ISO13485认证

ISO13485认证中心资质

ISO13485认证资质

苏州ISO13485认证中心(安信达咨询)成立于1996年,是国家认监委首批备案ISO13485认证咨询机构,是中国早期从事ISO13485认证标准认证咨询与内审员培训的公司之一,总部位于深圳,全国多地设有分支机构。历经二十多年发展,ISO13485认证中心已经发展成为实力强大的综合类管理咨询及培训机构。ISO13485认证中心一直秉持“提升管理,为客户创造价值”这一经营理念, 致力于为客户提供实战性极强的系统解决方案,建立规范、科学、有效的管理体系;提供简洁、实用、先进的管理技术 ;实施经济、可靠、高效的信息系统。目前已为1000多家涉及医疗器械研发、生产制造各环节的企业提供ISO13485认证、ISO14971认证、GMP认证、ISO13485内审员培训、医疗器械注册、医疗器械生产许可证申请、医疗器械流通许可证申请等服务。ISO13485认证中心在全国范围内拥有200余位签约专兼职ISO13485咨询培训师,所有师资均具有15年以上的辅导及培训经验,具有丰富的行业辅导、培训服务经验及技术沉淀。

A.什么是ISO13485?

ISO13485/EN46000是欧共体医疗器械行业质量管理体系标准,它是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。在所有销往欧共体国家的医疗器械产品都已强制要求带有CE标识。要想获得权威机构的CE证书,除需通过产品的相应测试外,还需通过ISO13485体系审核。出口到欧州的各项医疗器械及设备必须满足欧共体医疗类指令93/42/EEC的要求。实施 ISO13485/EN46000体系可视为满足指令93/42/EEC的要求条件之一。目前我国医疗器械管理局已经规定所有申请医疗器械生产许可证的企业必须建立ISO13485质量管理体系,以此淘汰那些不具备生产能力的企业。

B.ISO13485制订的来由

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自从ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论,于2003年颁布了新的ISO13485:2003国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动,它有了许多医疗器械行业的特点。ISO13485是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑

C.实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益:

1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;
2、可提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;
3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。


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