ISO13485咨询流程

识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)
1.识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求
1.1.医疗器械必须遵循法律法规的要求
1.2.出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规
1.3.在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准
1.4.医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
2.医疗器械企业质量管理体系的建立
2.1.优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏
2.2.决策层的关键作用
2.3.决策层的培训
3.医疗器械企业质量管理体系文件的建立
3.1.根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
3.2.识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。
3.3.根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：
a) 第一层次文件：质量手册 b) 第二层次文件：程序文件 c) 第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件
3.4.起草企业的《质量手册》。
4.质量管理体系文件的执行
4.1.采用零缺陷管理-全员质量意识教育的有效方式
4.2.推行”5S”活动-质量管理体系的现场管理基础
5S活动是一种行之有效的现场管理方法，在实施质量管理体系的过程中同样可以发挥重要的作用。质量管理体系实施过程中推进”5S”活动的好处：
（1）带动企业整体氛围。企业实施ISO13485，需要营造一种”人人积极参与，事事符合规则”的良好氛围，推行5S可以起到上述作用。这是因为，5S各要素所提出的要求都与员工的日常行为息息相关，相对来说比较容易获得共鸣，而且执行起来难度也不大，有利于调动员工的参与感及成就感，从而更容易带动企业的整体氛围。
（2）质量管理体系的实施效果在很大程度上取决于生产现场的工作质量的提高和改进，而ISO13485本身不是用于指导生产现场改善的标准。因此，在现场管理改善上，将质量管理体系与专用于现场管理改善的”5S”活动相结合，可以达到”体现效果，增强信心”的作用。众所周知，实施质量管理体系的效果是长期性的，其效果得以体现需要有一定的潜伏期, 而现场管理的效果是立竿见影的。在推行ISO13485的过程中导入5S，可以通过在短期内获得良好的现场管理效果来增强企业的信心。
（3）落实5S精神是提升质量的必要途径。5S倡导从小事做起，做每件事情都要认真讲究，而产品质量正是与产品相关各项工作质量的总体反映，如果每位员工都养成做事认真讲究的习惯，产品质量自然没有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，没有好的工作作风来保障，产品质量无法得到很大提升。
（4）保障现场信息流畅通。因为ISO13485质量管理体系本身即包括容量较大的文件系统，如何管理和运用好这些文件资料，使其完整准确、适时适用，只靠上级的管理指令和督察，是不可能实现的。而开展办公现场和生产现场的”5S”活动，则可以规范、统一在用的必要的文件和资料（其中最重要的是ISO13485 质量管理体系文件），从而达到文件资料标识醒目、检索查找迅速、易取易用的要求。同时，生产现场推进”5S”活动，通过持续的”整理”、”整顿”，可以将不必要的（无效或作废）的作业标准书、规程等及时清理出场，不至于混杂在执行的有效文件中，从而确保作业者正确及时地依据有效的要求进行生产，并保障现场的信息流畅通有序。

ISO13485认证