ISO13485认证审核人天

ISO13485审核人天

下方报价人天仅供参考,实际人天以认证机构通知为准。

员工人数 一阶段人天 二阶段人天
1–27 1 3.5
28–39 1 4
40–54 1 4.5
55–71 1 5
72–93 1 5.5
94–117 2 6
118–146 2 6.5
147–179 2 7
180–216 2 7.5
217–257 2 8
258–304 2 8.5
305–348 2 9
349–422 2 9.5
423–507 2 10
508–602 2 10.5
603–711 2 11
712–832 2 11.5
833–968 2 12
969–1119 2 12.5
1120–1286 2 13
1287–1470 2 13.5
1471–1673 2 14
1674–1895 2 14.5
1896–2138 2 15
2139–2402 2 15.5
2403–2688 2 16
2689–2999 2 16.5

在确定审核人日时,除了其他方面,认证机构应考虑以下各点:

 

a)一个标准审核人日为一个完整的八小时正常工作日。半天审核人日通常为四小时工作日:

b)不得通过超过每个工作日的八小时来减少总审核天数,但三班工作制(即:超过现场正常工作时间以外的倒班)情况除外。每次审核,用于审核三班工作制的额外小时数最多不得超过0.5个审核人日(即:4小时)

注:如果客户实行两班工作制,不可以通过每个工作日排班时长超过八小时,来达到缩短审核天数的目的。

c)每次审核(第2 阶段、监督、转移和再认证)应包括对所有班次进行审核。对制造的审核应在发生的所有班次进行。每次审核还应审核多个轮班模式。制造方面的最少审核时间应至少为总审核人日的三分之一;

d)之前审核的纠正措施的现场评审应额外于规定的审核人日,但不录入数据库:

e)受审核实体包括:

所有现场员工总数(包括永久、兼职、合同、之前六个月日薪工人平均数和临时员工),以及(外部或现场)支持活动相关员工数。支持功能的员工应按照“一审核人日计算示例”分摊至每个现场。

f)若认证机构审核员无法流利地用现场语言表达,应使用翻译。在此情况下,使用翻译的审核部分的时间应至少增加20%:

g)在总审核人日中,编制审核报告最多可占10%;

h)第1阶段准备评审(在现场1到2天)应为第2 阶段审核人日的额外日数;

i)预审核(若有)日数不得包含在总审核人日中:

在任一个三年审核周期中,在第一、第二和第二年进行的总监督审核人日应等于初次审核人日,持续时间也应相等。每年应至少有一次监督审核,审核人日允许减少;

j)如果监督或再认证审核中扩大了认证范围,则认证机构应增加总审核人日。审核策划文件中应保持针对额外范围为总审核人日所增加的时间的理由;

k)认证机构的审核计划应确保每位审核组成员的审核时间至少为0.5 天;

l)如果总审核人日的计算值超过五天,认证机构应指派一个至少有两位审核员的小组;

m)计算审核人日时,结果应向上四舍五入至最近半天(即:2.02-2.5)。事核人日的四舍五入应对计算审核人日的最终结果进行;

n)如果现场员工总数在审核之前或期间发生变化,要重新计算最少审核人日。如果最少审核人日增加或减少,应将此改变用于当前审核,并保持纪录。

 

ISO13485认证

ISO13485认证