广州ISO13485医疗器械管理体系认证咨询

一、什么是ISO13485认证？
ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9001基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。在所有销往欧共体国家的医疗器械产品都已强制要求带有CE标识。要想获得权威机构的CE证书，除需通过产品的相应测试外，还需通过ISO13485体系审核。出口到欧州的各项医疗器械及设备必须满足欧共体医疗类指令93／42／EEC的要求。实施ISO13485体系可视为满足指令93／42／EEC的要求条件之一。目前我国医疗器械管理局已经规定所有申请医疗器械生产许可证的企业必须建立ISO13485质量管理体系，以此淘汰那些不具备生产能力的企业。

二、ISO13485认证标准制订的来由
1、医疗器械行业的特殊性：医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，对人类健康和生命安全具有重要影响。与一般的产品不同，医疗器械不仅需要在商业环境中运行，还必须受到国家和地区法律、法规的严格监督管理。因此，仅依靠通用的质量管理体系标准（如ISO9001）来规范医疗器械行业是不够的，需要制定专门的标准来确保医疗器械的安全性和有效性。
2、ISO组织的作用：国际标准化组织（ISO）是一个全球性的非政府组织，负责制定、发布和推广各个领域的国际标准。为了应对医疗器械行业的特殊需求，ISO组织在1990年代开始着手制定针对医疗器械的质量管理体系标准，即ISO13485。该标准是在ISO9001的基础上增加了医疗器械行业的特殊要求而制定的，旨在确保医疗器械的质量达到安全有效的水平。
3、ISO13485标准的发展历程
a、起源：ISO13485标准起源于ISO9001，这是一项通用的质量管理体系标准，适用于各种行业和组织。ISO9001最早于1987年发布，经过多次修订，最新版本为2015年发布的ISO9001:2015。然而，ISO9001并不能完全满足医疗器械行业的特殊需求。
b、首次发布：由于医疗器械关乎人类的健康和生命，需要更高的质量标准和更严格的监管控制，ISO组织在1996年发布了ISO13485:1996版标准（YY/T0287和YY/T0288），对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。这一标准对医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
c、修订与发展：自从ISO9001:2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485:2003国际标准。新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。
d、最新版本：最新的ISO13485版本是ISO13485:2016，于2016年3月1日正式发布。该标准引入了新的条款，包括有关产品和服务的新条款，以及对风险管理要求的扩展。此外，ISO13485:2016还允许组织选择符合ISO13485:2016或ISO13485:2003标准的认证证书。

三、企业实施ISO13485认证的好处
1、提高产品质量和安全性：通过建立完善的质量管理体系，确保产品从设计、生产到检测的各个环节都符合高标准要求，从而提升产品的质量和安全性能。
2、增强市场竞争力：获得ISO13485认证的企业在市场上具有更高的信誉度，更容易赢得客户和合作伙伴的信任，增加市场份额。
3、满足法规要求：医疗器械行业受到严格的法律法规监管，ISO13485认证有助于企业确保符合相关法规要求，避免法律风险和行政处罚。
4、促进国际贸易：作为国际通用的医疗器械标准，ISO13485认证有助于企业产品进入国际市场，提高企业在国际贸易中的地位和影响力。
5、提升管理水平：通过实施ISO13485认证，企业可以优化业务流程和管理流程，提高工作效率和员工满意度。
6、降低运营成本：通过识别和消除浪费，ISO13485认证能够帮助企业降低不必要的成本，从而提高盈利能力。

四、申请ISO13485认证需要具备的条件
1、申请组织应具有明确的法律地位；
2、申请组织应具备相应的许可资质：
对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；
对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；
对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；
3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；
4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；
5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

五、ISO13485认证前需要准备的文件
1、法律地位证明文件；
2、有效的资质证明；
3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）；
4、管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；
5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；
6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单。

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