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	<title>ISO13485 | IATF16949认证咨询机构</title>
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	<description>专注IATF16949认证,IATF16949认证咨询,IATF16949标准与内审员培训服务</description>
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		<title>IATF16949认证咨询机构签约亚泰光电提供ISO13485认证咨询与培训服务</title>
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		<dc:creator><![CDATA[IATF16949认证中心]]></dc:creator>
		<pubDate>Tue, 16 Sep 2025 03:18:56 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[公司新闻]]></category>
		<category><![CDATA[ISO13485]]></category>
		<category><![CDATA[ISO13485内审员培训]]></category>
		<category><![CDATA[ISO13485咨询]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>赋能医疗设备合规，IATF16949 认证咨询机构为亚泰光电提供 ISO13485 全周期服务​ 医疗设备行业... </p>
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										<content:encoded><![CDATA[<p>赋能医疗设备合规，IATF16949 认证咨询机构为亚泰光电提供 ISO13485 全周期服务​<br />
医疗设备行业对产品质量与合规性的要求远高于普通制造业，ISO13485 医疗器械质量管理体系作为行业专用标准，涵盖了产品设计、生产、销售、售后全流程的质量管控要求。亚泰光电作为专注于医疗设备研发与生产的企业，其产品直接关系到患者健康与安全，为确保产品符合国内外医疗监管要求，同时提升自身质量管理水平，决定引入 ISO13485 认证，并委托 IATF16949 认证咨询机构提供咨询与培训服务。​<br />
IATF16949 认证咨询机构组建了熟悉医疗设备行业法规与 ISO13485 标准的专项团队，首先与亚泰光电的研发、生产、质量等部门开展深度沟通，明确企业的核心需求 —— 不仅要通过认证，更要借助体系建设解决现有管理痛点：研发环节的设计验证不充分、生产过程的无菌控制存在漏洞、售后不良事件的追溯与处理流程不规范。​<br />
针对这些痛点，机构为亚泰光电设计了 “咨询 + 培训 + 辅导” 的全周期服务方案。在咨询环节，咨询师结合医疗设备的特殊性，将 ISO13485 标准要求与企业实际流程深度融合：在研发阶段，协助企业引入设计输入 / 输出评审机制，确保产品设计符合医疗用途与安全要求，并建立设计变更的审批流程，避免变更引发质量风险；在生产阶段，优化无菌车间的管理规范，明确人员进入流程、设备清洁消毒标准，同时完善过程参数监控记录，确保生产过程可追溯；在售后环节，设计不良事件的收集、分析与处理流程，确保及时响应客户反馈，同时符合监管部门的不良事件上报要求。​<br />
培训环节则采用 “分层分类” 模式：对研发团队，重点培训设计控制与风险管理（如 FMEA 在医疗设备研发中的应用）；对生产团队，聚焦无菌操作、过程验证等实操技能；对质量团队，讲解 ISO13485 体系审核要点与医疗法规要求。此外，还针对亚泰光电出口业务较多的特点，专门增加了欧盟 MDR、美国 FDA 等国际法规与 ISO13485 标准的衔接培训，帮助企业兼顾国内外合规要求。​<br />
在机构的全程辅导下，亚泰光电的 ISO13485 体系建设有序推进，不仅体系文件逐步完善，员工的合规意识与操作规范性也显著提升。未来通过认证后，企业将进一步提升产品在医疗设备市场的认可度，为拓展国内外医疗市场提供有力支撑。</p><p>The post <a href="https://www.szaxd.cn/31914/">IATF16949认证咨询机构签约亚泰光电提供ISO13485认证咨询与培训服务</a> first appeared on <a href="https://www.szaxd.cn">IATF16949认证咨询机构</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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		<title>太仓ISO13485内审员培训</title>
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		<dc:creator><![CDATA[IATF16949培训中心]]></dc:creator>
		<pubDate>Fri, 10 Mar 2023 03:00:58 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[内审员培训]]></category>
		<category><![CDATA[ISO13485]]></category>
		<category><![CDATA[ISO13485审核]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>课程简介 ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO9001标准为基础，应用于医... </p>
<div class="clear"></div>
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										<content:encoded><![CDATA[<div id="attachment_1105" style="width: 310px" class="wp-caption alignright"><img fetchpriority="high" decoding="async" aria-describedby="caption-attachment-1105" class="size-medium wp-image-1105" src="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/07/iatf16949707-300x169.jpeg" alt="ISO内审员培训" width="300" height="169" srcset="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/07/iatf16949707-300x169.jpeg 300w, https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/07/iatf16949707.jpeg 600w" sizes="(max-width: 300px) 100vw, 300px" /><p id="caption-attachment-1105" class="wp-caption-text">ISO内审员培训</p></div>
<p>课程简介<br />
ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。ISO13485新标准引入和强化了大量医疗器械行业的实践。根据ISO消息，ISO13485于2016年3月1日正式发布生效，这对医疗器械行业质量管理产生重大影响。<br />
本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485的相关要求，有效进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。</p>
<p>课程收益<br />
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识<br />
2、掌握内部审核基本技能及方法<br />
3、了解体系审核基本流程<br />
4、提升质量管理效能及专业素质</p>
<p>课程大纲<br />
第一部分 ISO13485标准发展过程回顾及修订背景；<br />
第二部分 ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；<br />
第三部分 ISO13485:2016标准的要求和理解要点；<br />
第四部分 医疗器械风险评估；<br />
第五部分 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；<br />
第六部分 医疗器械质量管理体系内部审核的基本知识和技巧；<br />
第七部分 内审员考试。</p>
<p>培训对象<br />
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员</p>
<p>讲师简介</p>
<p>高级培训师、企业管理资深顾问、ISO13485资深讲师。</p>
<p>老师曾在大型企业从事管理工作，担任品质工程师和品质部经理，从事咨询工作20余年，擅长ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO13485等体系建立，对医疗器械体系尤为了解，也是资深的培训老师，为很多大型企业和集团公司做过辅导，有丰富的实操经验和培训案例。在培训中，段老师采用互动教学，以理论为基础，从实践导入，深入浅出，案例精彩，加以总结和提升，可操作性和实用性强，对企业现场管理有实际的指导作用。能够针对企业的规模、产品特点和现有的管理体系量身定做,策划出符合企业实际且具有特色的培训方案，将管理方法切实地运用到企业中去。</p>
<p>服务过的部分企业：乐普医疗、联影、康泰医学、万东、谊安aeonmed、迈瑞、鱼跃yuwell、强生、捷迈邦美、美敦力、爱德华、史塞克、天新福、冠昊生物、爱尔康、博士伦、欧普康视、广州贝恩、南京微创、有研亿金、金柏威、西门子、三诺、九安、华大基因、科华生物、东富龙、振德医疗、利德曼、艾德生物、千山药机。</p>
<p>关于我们：安信达咨询成立于1996年，是中国早期从事管理咨询的公司之一，也是国内首批获得中国认监委备案资质的咨询服务机构，后又获得广东省企业管理咨询培训行业甲级资质证书和企业AAA级信用等级证书，目前已为10000多家公司提供了咨询辅导和课程培训，具有强大的师资团队和专业化的课程体系，是一家能力强，资历深、课程多、服务好的老牌培训机构。</p>
<p>报名须知<br />
开课时间：2023年2月，具体时间咨询客服确认<br />
培训地点：太仓<br />
报名方式：Tel：136-5623-7849<br />
付款方式：公司对公提前付款或个人对公付款<br />
特别说明：小班授课，名额有限，报名从速</p>
<hr />
<div id="attachment_31268" style="width: 970px" class="wp-caption aligncenter"><a href="https://www.szaxd.cn/peixunjihua/" target="_blank" rel="noopener"><img decoding="async" aria-describedby="caption-attachment-31268" class="wp-image-31268 size-large" src="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/10/isocsrniandujihua2022.png" alt="ISO13485培训计划" width="960" height="56" /></a><p id="caption-attachment-31268" class="wp-caption-text">ISO13485年度培训计划下载</p></div>
<div id="attachment_31234" style="width: 970px" class="wp-caption aligncenter"><a href="https://www.szaxd.cn/about/contact/" target="_blank" rel="noopener"><img decoding="async" aria-describedby="caption-attachment-31234" class="wp-image-31234 size-large" src="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/09/lianxiiatf6949.jpg" alt="ISO13485培训中心联系方式" width="960" height="540" /></a><p id="caption-attachment-31234" class="wp-caption-text">ISO13485培训机构联系方式</p></div>
<p><a href="http://www.isocsr.com/" target="_blank" rel="noopener"><img loading="lazy" decoding="async" class="aligncenter wp-image-31281 size-large" src="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/03/GP966560.jpg" alt="安信达认证咨询" width="960" height="56" /></a></p><p>The post <a href="https://www.szaxd.cn/2650/">太仓ISO13485内审员培训</a> first appeared on <a href="https://www.szaxd.cn">IATF16949认证咨询机构</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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		<title>苏州ISO13485内审员培训</title>
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		<dc:creator><![CDATA[IATF16949培训中心]]></dc:creator>
		<pubDate>Fri, 10 Mar 2023 03:00:54 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[内审员培训]]></category>
		<category><![CDATA[ISO13485]]></category>
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		<category><![CDATA[ISO13485认证]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>课程简介 ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO9001标准为基础，应用于医... </p>
<div class="clear"></div>
<p><a href="https://www.szaxd.cn/2649/" class="excerpt-read-more">Read More →</a></p>
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										<content:encoded><![CDATA[<div id="attachment_1105" style="width: 310px" class="wp-caption alignright"><img loading="lazy" decoding="async" aria-describedby="caption-attachment-1105" class="size-medium wp-image-1105" src="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/07/iatf16949707-300x169.jpeg" alt="ISO内审员培训" width="300" height="169" srcset="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/07/iatf16949707-300x169.jpeg 300w, https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/07/iatf16949707.jpeg 600w" sizes="(max-width: 300px) 100vw, 300px" /><p id="caption-attachment-1105" class="wp-caption-text">ISO内审员培训</p></div>
<p>课程简介<br />
ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。ISO13485新标准引入和强化了大量医疗器械行业的实践。根据ISO消息，ISO13485于2016年3月1日正式发布生效，这对医疗器械行业质量管理产生重大影响。<br />
本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485的相关要求，有效进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。</p>
<p>课程收益<br />
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识<br />
2、掌握内部审核基本技能及方法<br />
3、了解体系审核基本流程<br />
4、提升质量管理效能及专业素质</p>
<p>课程大纲<br />
第一部分 ISO13485标准发展过程回顾及修订背景；<br />
第二部分 ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；<br />
第三部分 ISO13485:2016标准的要求和理解要点；<br />
第四部分 医疗器械风险评估；<br />
第五部分 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；<br />
第六部分 医疗器械质量管理体系内部审核的基本知识和技巧；<br />
第七部分 内审员考试。</p>
<p>培训对象<br />
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员</p>
<p>讲师简介</p>
<p>高级培训师、企业管理资深顾问、ISO13485资深讲师。</p>
<p>老师曾在大型企业从事管理工作，担任品质工程师和品质部经理，从事咨询工作20余年，擅长ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO13485等体系建立，对医疗器械体系尤为了解，也是资深的培训老师，为很多大型企业和集团公司做过辅导，有丰富的实操经验和培训案例。在培训中，段老师采用互动教学，以理论为基础，从实践导入，深入浅出，案例精彩，加以总结和提升，可操作性和实用性强，对企业现场管理有实际的指导作用。能够针对企业的规模、产品特点和现有的管理体系量身定做,策划出符合企业实际且具有特色的培训方案，将管理方法切实地运用到企业中去。</p>
<p>服务过的部分企业：乐普医疗、联影、康泰医学、万东、谊安aeonmed、迈瑞、鱼跃yuwell、强生、捷迈邦美、美敦力、爱德华、史塞克、天新福、冠昊生物、爱尔康、博士伦、欧普康视、广州贝恩、南京微创、有研亿金、金柏威、西门子、三诺、九安、华大基因、科华生物、东富龙、振德医疗、利德曼、艾德生物、千山药机。</p>
<p>关于我们：安信达咨询成立于1996年，是中国早期从事管理咨询的公司之一，也是国内首批获得中国认监委备案资质的咨询服务机构，后又获得广东省企业管理咨询培训行业甲级资质证书和企业AAA级信用等级证书，目前已为10000多家公司提供了咨询辅导和课程培训，具有强大的师资团队和专业化的课程体系，是一家能力强，资历深、课程多、服务好的老牌培训机构。</p>
<p>报名须知<br />
开课时间：2023年2月，具体时间咨询客服确认<br />
培训地点：苏州<br />
报名方式：Tel：136-5623-7849<br />
付款方式：公司对公提前付款或个人对公付款<br />
特别说明：小班授课，名额有限，报名从速</p>
<hr />
<div id="attachment_31268" style="width: 970px" class="wp-caption aligncenter"><a href="https://www.szaxd.cn/peixunjihua/" target="_blank" rel="noopener"><img loading="lazy" decoding="async" aria-describedby="caption-attachment-31268" class="wp-image-31268 size-large" src="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/10/isocsrniandujihua2022.png" alt="ISO13485培训计划" width="960" height="56" /></a><p id="caption-attachment-31268" class="wp-caption-text">ISO13485年度培训计划下载</p></div>
<div id="attachment_31234" style="width: 970px" class="wp-caption aligncenter"><a href="https://www.szaxd.cn/about/contact/" target="_blank" rel="noopener"><img loading="lazy" decoding="async" aria-describedby="caption-attachment-31234" class="wp-image-31234 size-large" src="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/09/lianxiiatf6949.jpg" alt="ISO13485培训中心联系方式" width="960" height="540" /></a><p id="caption-attachment-31234" class="wp-caption-text">ISO13485培训机构联系方式</p></div>
<p><a href="http://www.isocsr.com/" target="_blank" rel="noopener"><img loading="lazy" decoding="async" class="aligncenter wp-image-31281 size-large" src="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/03/GP966560.jpg" alt="安信达认证咨询" width="960" height="56" /></a></p><p>The post <a href="https://www.szaxd.cn/2649/">苏州ISO13485内审员培训</a> first appeared on <a href="https://www.szaxd.cn">IATF16949认证咨询机构</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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		<title>溧阳ISO13485内审员培训</title>
		<link>https://www.szaxd.cn/2647/</link>
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		<dc:creator><![CDATA[IATF16949培训中心]]></dc:creator>
		<pubDate>Fri, 10 Mar 2023 03:00:46 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[内审员培训]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>课程简介 ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO9001标准为基础，应用于医... </p>
<div class="clear"></div>
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										<content:encoded><![CDATA[<div id="attachment_1105" style="width: 310px" class="wp-caption alignright"><img loading="lazy" decoding="async" aria-describedby="caption-attachment-1105" class="size-medium wp-image-1105" src="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/07/iatf16949707-300x169.jpeg" alt="ISO内审员培训" width="300" height="169" srcset="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/07/iatf16949707-300x169.jpeg 300w, https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/07/iatf16949707.jpeg 600w" sizes="(max-width: 300px) 100vw, 300px" /><p id="caption-attachment-1105" class="wp-caption-text">ISO内审员培训</p></div>
<p>课程简介<br />
ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。ISO13485新标准引入和强化了大量医疗器械行业的实践。根据ISO消息，ISO13485于2016年3月1日正式发布生效，这对医疗器械行业质量管理产生重大影响。<br />
本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485的相关要求，有效进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。</p>
<p>课程收益<br />
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识<br />
2、掌握内部审核基本技能及方法<br />
3、了解体系审核基本流程<br />
4、提升质量管理效能及专业素质</p>
<p>课程大纲<br />
第一部分 ISO13485标准发展过程回顾及修订背景；<br />
第二部分 ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；<br />
第三部分 ISO13485:2016标准的要求和理解要点；<br />
第四部分 医疗器械风险评估；<br />
第五部分 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；<br />
第六部分 医疗器械质量管理体系内部审核的基本知识和技巧；<br />
第七部分 内审员考试。</p>
<p>培训对象<br />
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员</p>
<p>讲师简介</p>
<p>高级培训师、企业管理资深顾问、ISO13485资深讲师。</p>
<p>老师曾在大型企业从事管理工作，担任品质工程师和品质部经理，从事咨询工作20余年，擅长ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO13485等体系建立，对医疗器械体系尤为了解，也是资深的培训老师，为很多大型企业和集团公司做过辅导，有丰富的实操经验和培训案例。在培训中，段老师采用互动教学，以理论为基础，从实践导入，深入浅出，案例精彩，加以总结和提升，可操作性和实用性强，对企业现场管理有实际的指导作用。能够针对企业的规模、产品特点和现有的管理体系量身定做,策划出符合企业实际且具有特色的培训方案，将管理方法切实地运用到企业中去。</p>
<p>服务过的部分企业：乐普医疗、联影、康泰医学、万东、谊安aeonmed、迈瑞、鱼跃yuwell、强生、捷迈邦美、美敦力、爱德华、史塞克、天新福、冠昊生物、爱尔康、博士伦、欧普康视、广州贝恩、南京微创、有研亿金、金柏威、西门子、三诺、九安、华大基因、科华生物、东富龙、振德医疗、利德曼、艾德生物、千山药机。</p>
<p>关于我们：安信达咨询成立于1996年，是中国早期从事管理咨询的公司之一，也是国内首批获得中国认监委备案资质的咨询服务机构，后又获得广东省企业管理咨询培训行业甲级资质证书和企业AAA级信用等级证书，目前已为10000多家公司提供了咨询辅导和课程培训，具有强大的师资团队和专业化的课程体系，是一家能力强，资历深、课程多、服务好的老牌培训机构。</p>
<p>报名须知<br />
开课时间：2023年2月，具体时间咨询客服确认<br />
培训地点：溧阳<br />
报名方式：Tel：136-5623-7849<br />
付款方式：公司对公提前付款或个人对公付款<br />
特别说明：小班授课，名额有限，报名从速</p>
<hr />
<div id="attachment_31268" style="width: 970px" class="wp-caption aligncenter"><a href="https://www.szaxd.cn/peixunjihua/" target="_blank" rel="noopener"><img loading="lazy" decoding="async" aria-describedby="caption-attachment-31268" class="wp-image-31268 size-large" src="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/10/isocsrniandujihua2022.png" alt="ISO13485培训计划" width="960" height="56" /></a><p id="caption-attachment-31268" class="wp-caption-text">ISO13485年度培训计划下载</p></div>
<div id="attachment_31234" style="width: 970px" class="wp-caption aligncenter"><a href="https://www.szaxd.cn/about/contact/" target="_blank" rel="noopener"><img loading="lazy" decoding="async" aria-describedby="caption-attachment-31234" class="wp-image-31234 size-large" src="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/09/lianxiiatf6949.jpg" alt="ISO13485培训中心联系方式" width="960" height="540" /></a><p id="caption-attachment-31234" class="wp-caption-text">ISO13485培训机构联系方式</p></div>
<p><a href="http://www.isocsr.com/" target="_blank" rel="noopener"><img loading="lazy" decoding="async" class="aligncenter wp-image-31281 size-large" src="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/03/GP966560.jpg" alt="安信达认证咨询" width="960" height="56" /></a></p><p>The post <a href="https://www.szaxd.cn/2647/">溧阳ISO13485内审员培训</a> first appeared on <a href="https://www.szaxd.cn">IATF16949认证咨询机构</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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		<title>江阴ISO13485内审员培训，培训机构</title>
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		<dc:creator><![CDATA[IATF16949培训中心]]></dc:creator>
		<pubDate>Fri, 10 Mar 2023 03:00:40 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[内审员培训]]></category>
		<category><![CDATA[ISO13485]]></category>
		<category><![CDATA[ISO13485审核]]></category>
		<category><![CDATA[ISO13485认证]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>课程简介 ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO9001标准为基础，应用于医... </p>
<div class="clear"></div>
<p><a href="https://www.szaxd.cn/2645/" class="excerpt-read-more">Read More →</a></p>
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										<content:encoded><![CDATA[<div id="attachment_1105" style="width: 310px" class="wp-caption alignright"><img loading="lazy" decoding="async" aria-describedby="caption-attachment-1105" class="size-medium wp-image-1105" src="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/07/iatf16949707-300x169.jpeg" alt="ISO内审员培训" width="300" height="169" srcset="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/07/iatf16949707-300x169.jpeg 300w, https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/07/iatf16949707.jpeg 600w" sizes="(max-width: 300px) 100vw, 300px" /><p id="caption-attachment-1105" class="wp-caption-text">ISO内审员培训</p></div>
<p>课程简介<br />
ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。ISO13485新标准引入和强化了大量医疗器械行业的实践。根据ISO消息，ISO13485于2016年3月1日正式发布生效，这对医疗器械行业质量管理产生重大影响。<br />
本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485的相关要求，有效进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。</p>
<p>课程收益<br />
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识<br />
2、掌握内部审核基本技能及方法<br />
3、了解体系审核基本流程<br />
4、提升质量管理效能及专业素质</p>
<p>课程大纲<br />
第一部分 ISO13485标准发展过程回顾及修订背景；<br />
第二部分 ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；<br />
第三部分 ISO13485:2016标准的要求和理解要点；<br />
第四部分 医疗器械风险评估；<br />
第五部分 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；<br />
第六部分 医疗器械质量管理体系内部审核的基本知识和技巧；<br />
第七部分 内审员考试。</p>
<p>培训对象<br />
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员</p>
<p>讲师简介</p>
<p>高级培训师、企业管理资深顾问、ISO13485资深讲师。</p>
<p>老师曾在大型企业从事管理工作，担任品质工程师和品质部经理，从事咨询工作20余年，擅长ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO13485等体系建立，对医疗器械体系尤为了解，也是资深的培训老师，为很多大型企业和集团公司做过辅导，有丰富的实操经验和培训案例。在培训中，段老师采用互动教学，以理论为基础，从实践导入，深入浅出，案例精彩，加以总结和提升，可操作性和实用性强，对企业现场管理有实际的指导作用。能够针对企业的规模、产品特点和现有的管理体系量身定做,策划出符合企业实际且具有特色的培训方案，将管理方法切实地运用到企业中去。</p>
<p>服务过的部分企业：乐普医疗、联影、康泰医学、万东、谊安aeonmed、迈瑞、鱼跃yuwell、强生、捷迈邦美、美敦力、爱德华、史塞克、天新福、冠昊生物、爱尔康、博士伦、欧普康视、广州贝恩、南京微创、有研亿金、金柏威、西门子、三诺、九安、华大基因、科华生物、东富龙、振德医疗、利德曼、艾德生物、千山药机。</p>
<p>关于我们：安信达咨询成立于1996年，是中国早期从事管理咨询的公司之一，也是国内首批获得中国认监委备案资质的咨询服务机构，后又获得广东省企业管理咨询培训行业甲级资质证书和企业AAA级信用等级证书，目前已为10000多家公司提供了咨询辅导和课程培训，具有强大的师资团队和专业化的课程体系，是一家能力强，资历深、课程多、服务好的老牌培训机构。</p>
<p>报名须知<br />
开课时间：2023年2月，具体时间咨询客服确认<br />
培训地点：江阴<br />
报名方式：Tel：136-5623-7849<br />
付款方式：公司对公提前付款或个人对公付款<br />
特别说明：小班授课，名额有限，报名从速</p>
<hr />
<div id="attachment_31268" style="width: 970px" class="wp-caption aligncenter"><a href="https://www.szaxd.cn/peixunjihua/" target="_blank" rel="noopener"><img loading="lazy" decoding="async" aria-describedby="caption-attachment-31268" class="wp-image-31268 size-large" src="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/10/isocsrniandujihua2022.png" alt="ISO13485培训计划" width="960" height="56" /></a><p id="caption-attachment-31268" class="wp-caption-text">ISO13485年度培训计划下载</p></div>
<div id="attachment_31234" style="width: 970px" class="wp-caption aligncenter"><a href="https://www.szaxd.cn/about/contact/" target="_blank" rel="noopener"><img loading="lazy" decoding="async" aria-describedby="caption-attachment-31234" class="wp-image-31234 size-large" src="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/09/lianxiiatf6949.jpg" alt="ISO13485培训中心联系方式" width="960" height="540" /></a><p id="caption-attachment-31234" class="wp-caption-text">ISO13485培训机构联系方式</p></div>
<p><a href="http://www.isocsr.com/" target="_blank" rel="noopener"><img loading="lazy" decoding="async" class="aligncenter wp-image-31281 size-large" src="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/03/GP966560.jpg" alt="安信达认证咨询" width="960" height="56" /></a></p><p>The post <a href="https://www.szaxd.cn/2645/">江阴ISO13485内审员培训，培训机构</a> first appeared on <a href="https://www.szaxd.cn">IATF16949认证咨询机构</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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		<title>南京ISO13485内审员培训</title>
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		<dc:creator><![CDATA[IATF16949培训中心]]></dc:creator>
		<pubDate>Sat, 17 Dec 2022 01:00:50 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[内审员培训]]></category>
		<category><![CDATA[ISO13485]]></category>
		<category><![CDATA[ISO13485审核]]></category>
		<category><![CDATA[ISO13485认证]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>课程简介 ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO9001标准为基础，应用于医... </p>
<div class="clear"></div>
<p><a href="https://www.szaxd.cn/2648/" class="excerpt-read-more">Read More →</a></p>
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										<content:encoded><![CDATA[<div id="attachment_1105" style="width: 310px" class="wp-caption alignright"><img loading="lazy" decoding="async" aria-describedby="caption-attachment-1105" class="size-medium wp-image-1105" src="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/07/iatf16949707-300x169.jpeg" alt="ISO内审员培训" width="300" height="169" srcset="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/07/iatf16949707-300x169.jpeg 300w, https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/07/iatf16949707.jpeg 600w" sizes="(max-width: 300px) 100vw, 300px" /><p id="caption-attachment-1105" class="wp-caption-text">ISO内审员培训</p></div>
<p>课程简介<br />
ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。ISO13485新标准引入和强化了大量医疗器械行业的实践。根据ISO消息，ISO13485于2016年3月1日正式发布生效，这对医疗器械行业质量管理产生重大影响。<br />
本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485的相关要求，有效进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。</p>
<p>课程收益<br />
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识<br />
2、掌握内部审核基本技能及方法<br />
3、了解体系审核基本流程<br />
4、提升质量管理效能及专业素质</p>
<p>课程大纲<br />
第一部分 ISO13485标准发展过程回顾及修订背景；<br />
第二部分 ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；<br />
第三部分 ISO13485:2016标准的要求和理解要点；<br />
第四部分 医疗器械风险评估；<br />
第五部分 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；<br />
第六部分 医疗器械质量管理体系内部审核的基本知识和技巧；<br />
第七部分 内审员考试。</p>
<p>培训对象<br />
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员</p>
<p>讲师简介</p>
<p>高级培训师、企业管理资深顾问、ISO13485资深讲师。</p>
<p>老师曾在大型企业从事管理工作，担任品质工程师和品质部经理，从事咨询工作20余年，擅长ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO13485等体系建立，对医疗器械体系尤为了解，也是资深的培训老师，为很多大型企业和集团公司做过辅导，有丰富的实操经验和培训案例。在培训中，段老师采用互动教学，以理论为基础，从实践导入，深入浅出，案例精彩，加以总结和提升，可操作性和实用性强，对企业现场管理有实际的指导作用。能够针对企业的规模、产品特点和现有的管理体系量身定做,策划出符合企业实际且具有特色的培训方案，将管理方法切实地运用到企业中去。</p>
<p>服务过的部分企业：乐普医疗、联影、康泰医学、万东、谊安aeonmed、迈瑞、鱼跃yuwell、强生、捷迈邦美、美敦力、爱德华、史塞克、天新福、冠昊生物、爱尔康、博士伦、欧普康视、广州贝恩、南京微创、有研亿金、金柏威、西门子、三诺、九安、华大基因、科华生物、东富龙、振德医疗、利德曼、艾德生物、千山药机。</p>
<p>关于我们：安信达咨询成立于1996年，是中国早期从事管理咨询的公司之一，也是国内首批获得中国认监委备案资质的咨询服务机构，后又获得广东省企业管理咨询培训行业甲级资质证书和企业AAA级信用等级证书，目前已为10000多家公司提供了咨询辅导和课程培训，具有强大的师资团队和专业化的课程体系，是一家能力强，资历深、课程多、服务好的老牌培训机构。</p>
<p>报名须知<br />
开课时间：2023年2月，具体时间咨询客服确认<br />
培训地点：南京<br />
报名方式：Tel：136-5623-7849<br />
付款方式：公司对公提前付款或个人对公付款<br />
特别说明：小班授课，名额有限，报名从速</p>
<hr />
<div id="attachment_31268" style="width: 970px" class="wp-caption aligncenter"><a href="https://www.szaxd.cn/peixunjihua/" target="_blank" rel="noopener"><img loading="lazy" decoding="async" aria-describedby="caption-attachment-31268" class="wp-image-31268 size-large" src="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/10/isocsrniandujihua2022.png" alt="ISO13485培训计划" width="960" height="56" /></a><p id="caption-attachment-31268" class="wp-caption-text">ISO13485年度培训计划下载</p></div>
<div id="attachment_31234" style="width: 970px" class="wp-caption aligncenter"><a href="https://www.szaxd.cn/about/contact/" target="_blank" rel="noopener"><img loading="lazy" decoding="async" aria-describedby="caption-attachment-31234" class="wp-image-31234 size-large" src="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/09/lianxiiatf6949.jpg" alt="ISO13485培训中心联系方式" width="960" height="540" /></a><p id="caption-attachment-31234" class="wp-caption-text">ISO13485培训机构联系方式</p></div>
<p><a href="http://www.isocsr.com/" target="_blank" rel="noopener"><img loading="lazy" decoding="async" class="aligncenter wp-image-31281 size-large" src="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/03/GP966560.jpg" alt="安信达认证咨询" width="960" height="56" /></a></p><p>The post <a href="https://www.szaxd.cn/2648/">南京ISO13485内审员培训</a> first appeared on <a href="https://www.szaxd.cn">IATF16949认证咨询机构</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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		<title>昆山ISO13485内审员培训</title>
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		<dc:creator><![CDATA[IATF16949培训中心]]></dc:creator>
		<pubDate>Sat, 17 Dec 2022 01:00:42 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[内审员培训]]></category>
		<category><![CDATA[ISO13485]]></category>
		<category><![CDATA[ISO13485审核]]></category>
		<category><![CDATA[ISO13485认证]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>课程简介 ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO9001标准为基础，应用于医... </p>
<div class="clear"></div>
<p><a href="https://www.szaxd.cn/2646/" class="excerpt-read-more">Read More →</a></p>
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										<content:encoded><![CDATA[<div id="attachment_1105" style="width: 310px" class="wp-caption alignright"><img loading="lazy" decoding="async" aria-describedby="caption-attachment-1105" class="size-medium wp-image-1105" src="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/07/iatf16949707-300x169.jpeg" alt="ISO内审员培训" width="300" height="169" srcset="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/07/iatf16949707-300x169.jpeg 300w, https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/07/iatf16949707.jpeg 600w" sizes="(max-width: 300px) 100vw, 300px" /><p id="caption-attachment-1105" class="wp-caption-text">ISO内审员培训</p></div>
<p>课程简介<br />
ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。ISO13485新标准引入和强化了大量医疗器械行业的实践。根据ISO消息，ISO13485于2016年3月1日正式发布生效，这对医疗器械行业质量管理产生重大影响。<br />
本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485的相关要求，有效进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。</p>
<p>课程收益<br />
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识<br />
2、掌握内部审核基本技能及方法<br />
3、了解体系审核基本流程<br />
4、提升质量管理效能及专业素质</p>
<p>课程大纲<br />
第一部分 ISO13485标准发展过程回顾及修订背景；<br />
第二部分 ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；<br />
第三部分 ISO13485:2016标准的要求和理解要点；<br />
第四部分 医疗器械风险评估；<br />
第五部分 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；<br />
第六部分 医疗器械质量管理体系内部审核的基本知识和技巧；<br />
第七部分 内审员考试。</p>
<p>培训对象<br />
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员</p>
<p>讲师简介</p>
<p>高级培训师、企业管理资深顾问、ISO13485资深讲师。</p>
<p>老师曾在大型企业从事管理工作，担任品质工程师和品质部经理，从事咨询工作20余年，擅长ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO13485等体系建立，对医疗器械体系尤为了解，也是资深的培训老师，为很多大型企业和集团公司做过辅导，有丰富的实操经验和培训案例。在培训中，段老师采用互动教学，以理论为基础，从实践导入，深入浅出，案例精彩，加以总结和提升，可操作性和实用性强，对企业现场管理有实际的指导作用。能够针对企业的规模、产品特点和现有的管理体系量身定做,策划出符合企业实际且具有特色的培训方案，将管理方法切实地运用到企业中去。</p>
<p>服务过的部分企业：乐普医疗、联影、康泰医学、万东、谊安aeonmed、迈瑞、鱼跃yuwell、强生、捷迈邦美、美敦力、爱德华、史塞克、天新福、冠昊生物、爱尔康、博士伦、欧普康视、广州贝恩、南京微创、有研亿金、金柏威、西门子、三诺、九安、华大基因、科华生物、东富龙、振德医疗、利德曼、艾德生物、千山药机。</p>
<p>关于我们：安信达咨询成立于1996年，是中国早期从事管理咨询的公司之一，也是国内首批获得中国认监委备案资质的咨询服务机构，后又获得广东省企业管理咨询培训行业甲级资质证书和企业AAA级信用等级证书，目前已为10000多家公司提供了咨询辅导和课程培训，具有强大的师资团队和专业化的课程体系，是一家能力强，资历深、课程多、服务好的老牌培训机构。</p>
<p>报名须知<br />
开课时间：2023年2月，具体时间咨询客服确认<br />
培训地点：昆山<br />
报名方式：Tel：136-5623-7849<br />
付款方式：公司对公提前付款或个人对公付款<br />
特别说明：小班授课，名额有限，报名从速</p>
<hr />
<div id="attachment_31268" style="width: 970px" class="wp-caption aligncenter"><a href="https://www.szaxd.cn/peixunjihua/" target="_blank" rel="noopener"><img loading="lazy" decoding="async" aria-describedby="caption-attachment-31268" class="wp-image-31268 size-large" src="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/10/isocsrniandujihua2022.png" alt="ISO13485培训计划" width="960" height="56" /></a><p id="caption-attachment-31268" class="wp-caption-text">ISO13485年度培训计划下载</p></div>
<div id="attachment_31234" style="width: 970px" class="wp-caption aligncenter"><a href="https://www.szaxd.cn/about/contact/" target="_blank" rel="noopener"><img loading="lazy" decoding="async" aria-describedby="caption-attachment-31234" class="wp-image-31234 size-large" src="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/09/lianxiiatf6949.jpg" alt="ISO13485培训中心联系方式" width="960" height="540" /></a><p id="caption-attachment-31234" class="wp-caption-text">ISO13485培训机构联系方式</p></div>
<p><a href="http://www.isocsr.com/" target="_blank" rel="noopener"><img loading="lazy" decoding="async" class="aligncenter wp-image-31281 size-large" src="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/03/GP966560.jpg" alt="安信达认证咨询" width="960" height="56" /></a></p><p>The post <a href="https://www.szaxd.cn/2646/">昆山ISO13485内审员培训</a> first appeared on <a href="https://www.szaxd.cn">IATF16949认证咨询机构</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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		<title>常州ISO13485内审员培训</title>
		<link>https://www.szaxd.cn/2653/</link>
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		<dc:creator><![CDATA[IATF16949培训中心]]></dc:creator>
		<pubDate>Sat, 17 Dec 2022 01:00:06 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[内审员培训]]></category>
		<category><![CDATA[ISO13485]]></category>
		<category><![CDATA[ISO13485审核]]></category>
		<category><![CDATA[ISO13485认证]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>课程简介 ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO9001标准为基础，应用于医... </p>
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										<content:encoded><![CDATA[<div id="attachment_1105" style="width: 310px" class="wp-caption alignright"><img loading="lazy" decoding="async" aria-describedby="caption-attachment-1105" class="size-medium wp-image-1105" src="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/07/iatf16949707-300x169.jpeg" alt="ISO内审员培训" width="300" height="169" srcset="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/07/iatf16949707-300x169.jpeg 300w, https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/07/iatf16949707.jpeg 600w" sizes="(max-width: 300px) 100vw, 300px" /><p id="caption-attachment-1105" class="wp-caption-text">ISO内审员培训</p></div>
<p>课程简介<br />
ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。ISO13485新标准引入和强化了大量医疗器械行业的实践。根据ISO消息，ISO13485于2016年3月1日正式发布生效，这对医疗器械行业质量管理产生重大影响。<br />
本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485的相关要求，有效进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。</p>
<p>课程收益<br />
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识<br />
2、掌握内部审核基本技能及方法<br />
3、了解体系审核基本流程<br />
4、提升质量管理效能及专业素质</p>
<p>课程大纲<br />
第一部分 ISO13485标准发展过程回顾及修订背景；<br />
第二部分 ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；<br />
第三部分 ISO13485:2016标准的要求和理解要点；<br />
第四部分 医疗器械风险评估；<br />
第五部分 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；<br />
第六部分 医疗器械质量管理体系内部审核的基本知识和技巧；<br />
第七部分 内审员考试。</p>
<p>培训对象<br />
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员</p>
<p>讲师简介</p>
<p>高级培训师、企业管理资深顾问、ISO13485资深讲师。</p>
<p>老师曾在大型企业从事管理工作，担任品质工程师和品质部经理，从事咨询工作20余年，擅长ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO13485等体系建立，对医疗器械体系尤为了解，也是资深的培训老师，为很多大型企业和集团公司做过辅导，有丰富的实操经验和培训案例。在培训中，段老师采用互动教学，以理论为基础，从实践导入，深入浅出，案例精彩，加以总结和提升，可操作性和实用性强，对企业现场管理有实际的指导作用。能够针对企业的规模、产品特点和现有的管理体系量身定做,策划出符合企业实际且具有特色的培训方案，将管理方法切实地运用到企业中去。</p>
<p>服务过的部分企业：乐普医疗、联影、康泰医学、万东、谊安aeonmed、迈瑞、鱼跃yuwell、强生、捷迈邦美、美敦力、爱德华、史塞克、天新福、冠昊生物、爱尔康、博士伦、欧普康视、广州贝恩、南京微创、有研亿金、金柏威、西门子、三诺、九安、华大基因、科华生物、东富龙、振德医疗、利德曼、艾德生物、千山药机。</p>
<p>关于我们：安信达咨询成立于1996年，是中国早期从事管理咨询的公司之一，也是国内首批获得中国认监委备案资质的咨询服务机构，后又获得广东省企业管理咨询培训行业甲级资质证书和企业AAA级信用等级证书，目前已为10000多家公司提供了咨询辅导和课程培训，具有强大的师资团队和专业化的课程体系，是一家能力强，资历深、课程多、服务好的老牌培训机构。</p>
<p>报名须知<br />
开课时间：2023年2月，具体时间咨询客服确认<br />
培训地点：常州<br />
报名方式：Tel：136-5623-7849<br />
付款方式：公司对公提前付款或个人对公付款<br />
特别说明：小班授课，名额有限，报名从速</p>
<hr />
<div id="attachment_31268" style="width: 970px" class="wp-caption aligncenter"><a href="https://www.szaxd.cn/peixunjihua/" target="_blank" rel="noopener"><img loading="lazy" decoding="async" aria-describedby="caption-attachment-31268" class="wp-image-31268 size-large" src="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/10/isocsrniandujihua2022.png" alt="ISO13485培训计划" width="960" height="56" /></a><p id="caption-attachment-31268" class="wp-caption-text">ISO13485年度培训计划下载</p></div>
<div id="attachment_31234" style="width: 970px" class="wp-caption aligncenter"><a href="https://www.szaxd.cn/about/contact/" target="_blank" rel="noopener"><img loading="lazy" decoding="async" aria-describedby="caption-attachment-31234" class="wp-image-31234 size-large" src="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/09/lianxiiatf6949.jpg" alt="ISO13485培训中心联系方式" width="960" height="540" /></a><p id="caption-attachment-31234" class="wp-caption-text">ISO13485培训机构联系方式</p></div>
<p><a href="http://www.isocsr.com/" target="_blank" rel="noopener"><img loading="lazy" decoding="async" class="aligncenter wp-image-31281 size-large" src="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/03/GP966560.jpg" alt="安信达认证咨询" width="960" height="56" /></a></p><p>The post <a href="https://www.szaxd.cn/2653/">常州ISO13485内审员培训</a> first appeared on <a href="https://www.szaxd.cn">IATF16949认证咨询机构</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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			</item>
		<item>
		<title>张家港ISO13485内审员培训</title>
		<link>https://www.szaxd.cn/2652/</link>
					<comments>https://www.szaxd.cn/2652/#respond</comments>
		
		<dc:creator><![CDATA[IATF16949培训中心]]></dc:creator>
		<pubDate>Sat, 17 Dec 2022 01:00:03 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[内审员培训]]></category>
		<category><![CDATA[ISO13485]]></category>
		<category><![CDATA[ISO13485审核]]></category>
		<category><![CDATA[ISO13485认证]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>课程简介 ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO9001标准为基础，应用于医... </p>
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										<content:encoded><![CDATA[<div id="attachment_1105" style="width: 310px" class="wp-caption alignright"><img loading="lazy" decoding="async" aria-describedby="caption-attachment-1105" class="size-medium wp-image-1105" src="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/07/iatf16949707-300x169.jpeg" alt="ISO内审员培训" width="300" height="169" srcset="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/07/iatf16949707-300x169.jpeg 300w, https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/07/iatf16949707.jpeg 600w" sizes="(max-width: 300px) 100vw, 300px" /><p id="caption-attachment-1105" class="wp-caption-text">ISO内审员培训</p></div>
<p>课程简介<br />
ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。ISO13485新标准引入和强化了大量医疗器械行业的实践。根据ISO消息，ISO13485于2016年3月1日正式发布生效，这对医疗器械行业质量管理产生重大影响。<br />
本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485的相关要求，有效进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。</p>
<p>课程收益<br />
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识<br />
2、掌握内部审核基本技能及方法<br />
3、了解体系审核基本流程<br />
4、提升质量管理效能及专业素质</p>
<p>课程大纲<br />
第一部分 ISO13485标准发展过程回顾及修订背景；<br />
第二部分 ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；<br />
第三部分 ISO13485:2016标准的要求和理解要点；<br />
第四部分 医疗器械风险评估；<br />
第五部分 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；<br />
第六部分 医疗器械质量管理体系内部审核的基本知识和技巧；<br />
第七部分 内审员考试。</p>
<p>培训对象<br />
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员</p>
<p>讲师简介</p>
<p>高级培训师、企业管理资深顾问、ISO13485资深讲师。</p>
<p>老师曾在大型企业从事管理工作，担任品质工程师和品质部经理，从事咨询工作20余年，擅长ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO13485等体系建立，对医疗器械体系尤为了解，也是资深的培训老师，为很多大型企业和集团公司做过辅导，有丰富的实操经验和培训案例。在培训中，段老师采用互动教学，以理论为基础，从实践导入，深入浅出，案例精彩，加以总结和提升，可操作性和实用性强，对企业现场管理有实际的指导作用。能够针对企业的规模、产品特点和现有的管理体系量身定做,策划出符合企业实际且具有特色的培训方案，将管理方法切实地运用到企业中去。</p>
<p>服务过的部分企业：乐普医疗、联影、康泰医学、万东、谊安aeonmed、迈瑞、鱼跃yuwell、强生、捷迈邦美、美敦力、爱德华、史塞克、天新福、冠昊生物、爱尔康、博士伦、欧普康视、广州贝恩、南京微创、有研亿金、金柏威、西门子、三诺、九安、华大基因、科华生物、东富龙、振德医疗、利德曼、艾德生物、千山药机。</p>
<p>关于我们：安信达咨询成立于1996年，是中国早期从事管理咨询的公司之一，也是国内首批获得中国认监委备案资质的咨询服务机构，后又获得广东省企业管理咨询培训行业甲级资质证书和企业AAA级信用等级证书，目前已为10000多家公司提供了咨询辅导和课程培训，具有强大的师资团队和专业化的课程体系，是一家能力强，资历深、课程多、服务好的老牌培训机构。</p>
<p>报名须知<br />
开课时间：2023年2月，具体时间咨询客服确认<br />
培训地点：张家港<br />
报名方式：Tel：136-5623-7849<br />
付款方式：公司对公提前付款或个人对公付款<br />
特别说明：小班授课，名额有限，报名从速</p>
<hr />
<div id="attachment_31268" style="width: 970px" class="wp-caption aligncenter"><a href="https://www.szaxd.cn/peixunjihua/" target="_blank" rel="noopener"><img loading="lazy" decoding="async" aria-describedby="caption-attachment-31268" class="wp-image-31268 size-large" src="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/10/isocsrniandujihua2022.png" alt="ISO13485培训计划" width="960" height="56" /></a><p id="caption-attachment-31268" class="wp-caption-text">ISO13485年度培训计划下载</p></div>
<div id="attachment_31234" style="width: 970px" class="wp-caption aligncenter"><a href="https://www.szaxd.cn/about/contact/" target="_blank" rel="noopener"><img loading="lazy" decoding="async" aria-describedby="caption-attachment-31234" class="wp-image-31234 size-large" src="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/09/lianxiiatf6949.jpg" alt="ISO13485培训中心联系方式" width="960" height="540" /></a><p id="caption-attachment-31234" class="wp-caption-text">ISO13485培训机构联系方式</p></div>
<p><a href="http://www.isocsr.com/" target="_blank" rel="noopener"><img loading="lazy" decoding="async" class="aligncenter wp-image-31281 size-large" src="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/03/GP966560.jpg" alt="安信达认证咨询" width="960" height="56" /></a></p><p>The post <a href="https://www.szaxd.cn/2652/">张家港ISO13485内审员培训</a> first appeared on <a href="https://www.szaxd.cn">IATF16949认证咨询机构</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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		<title>无锡ISO13485内审员培训</title>
		<link>https://www.szaxd.cn/2651/</link>
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		<dc:creator><![CDATA[IATF16949培训中心]]></dc:creator>
		<pubDate>Sat, 17 Dec 2022 01:00:00 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[内审员培训]]></category>
		<category><![CDATA[ISO13485]]></category>
		<category><![CDATA[ISO13485审核]]></category>
		<category><![CDATA[ISO13485认证]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>课程简介 ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO9001标准为基础，应用于医... </p>
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										<content:encoded><![CDATA[<div id="attachment_1105" style="width: 310px" class="wp-caption alignright"><img loading="lazy" decoding="async" aria-describedby="caption-attachment-1105" class="size-medium wp-image-1105" src="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/07/iatf16949707-300x169.jpeg" alt="ISO内审员培训" width="300" height="169" srcset="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/07/iatf16949707-300x169.jpeg 300w, https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/07/iatf16949707.jpeg 600w" sizes="(max-width: 300px) 100vw, 300px" /><p id="caption-attachment-1105" class="wp-caption-text">ISO内审员培训</p></div>
<p>课程简介<br />
ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。ISO13485新标准引入和强化了大量医疗器械行业的实践。根据ISO消息，ISO13485于2016年3月1日正式发布生效，这对医疗器械行业质量管理产生重大影响。<br />
本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485的相关要求，有效进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。</p>
<p>课程收益<br />
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识<br />
2、掌握内部审核基本技能及方法<br />
3、了解体系审核基本流程<br />
4、提升质量管理效能及专业素质</p>
<p>课程大纲<br />
第一部分 ISO13485标准发展过程回顾及修订背景；<br />
第二部分 ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；<br />
第三部分 ISO13485:2016标准的要求和理解要点；<br />
第四部分 医疗器械风险评估；<br />
第五部分 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；<br />
第六部分 医疗器械质量管理体系内部审核的基本知识和技巧；<br />
第七部分 内审员考试。</p>
<p>培训对象<br />
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员</p>
<p>讲师简介</p>
<p>高级培训师、企业管理资深顾问、ISO13485资深讲师。</p>
<p>老师曾在大型企业从事管理工作，担任品质工程师和品质部经理，从事咨询工作20余年，擅长ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO13485等体系建立，对医疗器械体系尤为了解，也是资深的培训老师，为很多大型企业和集团公司做过辅导，有丰富的实操经验和培训案例。在培训中，段老师采用互动教学，以理论为基础，从实践导入，深入浅出，案例精彩，加以总结和提升，可操作性和实用性强，对企业现场管理有实际的指导作用。能够针对企业的规模、产品特点和现有的管理体系量身定做,策划出符合企业实际且具有特色的培训方案，将管理方法切实地运用到企业中去。</p>
<p>服务过的部分企业：乐普医疗、联影、康泰医学、万东、谊安aeonmed、迈瑞、鱼跃yuwell、强生、捷迈邦美、美敦力、爱德华、史塞克、天新福、冠昊生物、爱尔康、博士伦、欧普康视、广州贝恩、南京微创、有研亿金、金柏威、西门子、三诺、九安、华大基因、科华生物、东富龙、振德医疗、利德曼、艾德生物、千山药机。</p>
<p>关于我们：安信达咨询成立于1996年，是中国早期从事管理咨询的公司之一，也是国内首批获得中国认监委备案资质的咨询服务机构，后又获得广东省企业管理咨询培训行业甲级资质证书和企业AAA级信用等级证书，目前已为10000多家公司提供了咨询辅导和课程培训，具有强大的师资团队和专业化的课程体系，是一家能力强，资历深、课程多、服务好的老牌培训机构。</p>
<p>报名须知<br />
开课时间：2023年2月，具体时间咨询客服确认<br />
培训地点：无锡<br />
报名方式：Tel：136-5623-7849<br />
付款方式：公司对公提前付款或个人对公付款<br />
特别说明：小班授课，名额有限，报名从速</p>
<hr />
<div id="attachment_31268" style="width: 970px" class="wp-caption aligncenter"><a href="https://www.szaxd.cn/peixunjihua/" target="_blank" rel="noopener"><img loading="lazy" decoding="async" aria-describedby="caption-attachment-31268" class="wp-image-31268 size-large" src="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/10/isocsrniandujihua2022.png" alt="ISO13485培训计划" width="960" height="56" /></a><p id="caption-attachment-31268" class="wp-caption-text">ISO13485年度培训计划下载</p></div>
<div id="attachment_31234" style="width: 970px" class="wp-caption aligncenter"><a href="https://www.szaxd.cn/about/contact/" target="_blank" rel="noopener"><img loading="lazy" decoding="async" aria-describedby="caption-attachment-31234" class="wp-image-31234 size-large" src="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/09/lianxiiatf6949.jpg" alt="ISO13485培训中心联系方式" width="960" height="540" /></a><p id="caption-attachment-31234" class="wp-caption-text">ISO13485培训机构联系方式</p></div>
<p><a href="http://www.isocsr.com/" target="_blank" rel="noopener"><img loading="lazy" decoding="async" class="aligncenter wp-image-31281 size-large" src="https://www.szaxd.cn/wp-content/uploads/2022/03/GP966560.jpg" alt="安信达认证咨询" width="960" height="56" /></a></p><p>The post <a href="https://www.szaxd.cn/2651/">无锡ISO13485内审员培训</a> first appeared on <a href="https://www.szaxd.cn">IATF16949认证咨询机构</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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